本公司肝癌之免疫細胞治療 LuLym-T(Autologous Activated Lymphocytes;ATL) 通過美國食品藥品監督管理局(FDA)核准人體臨床試驗審查(IND)

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本資料由 (興櫃公司) 6814 路迦生醫  公司提供
 
序號 1發言日期 110/02/15發言時間 15:06:21
發言人 唐稚超發言人職稱 總經理發言人電話 02-29500027
主旨
 公告本公司肝癌之免疫細胞治療
LuLym-T(Autologous Activated Lymphocytes;ATL)
通過美國食品藥品監督管理局(FDA)核准人體臨床試驗審查(IND)
符合條款 第 44 款事實發生日 110/02/12
說明
1.事實發生日:110/02/12
2.公司名稱:路迦生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司肝癌之免疫細胞治療
LuLym-T(Autologous Activated Lymphocytes;ATL)
通過美國食品藥品監督管理局(FDA)核准人體臨床試驗審查(IND)
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:LuLym-T
(Autologous Activated Lymphocytes;ATL)
二、用途:肝癌術後預防復發。
三、預計進行之所有研發階段:美國孤兒藥第二期臨床試驗及藥品查驗登記。
四、目前進行中之研發階段:
(1)提出申請/通過核准/不通過核准:
通過美國食品藥品監督管理局(FDA)
肝癌孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD)
及核准第二期 (Phase II) 人體臨床試驗審查 (IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略及保障投資人權益
,故不予揭露。
(5)預計負擔之義務:無。
五、將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:將進入二期(Phase II)臨床試驗,惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計負擔義務:不適用。
六、市場現況:肝癌為復發率極高之癌症,且臨床上目前尚無可有效預防肝癌術後
復發之藥物,本公司之LuLym-T (Autologous Activated T Lymphocytes, ATL)
則是為了預防肝癌術後復發之細胞治療產品。
肝癌為亞洲地區許多國家之國病 (包含台灣),但歐美國家卻屬罕見疾病,
因此美國FDA允許路迦生醫申請肝癌孤兒藥 (ODD)資格並通過IND審查進行 
人體二期 (Phase II)臨床試驗。美國孤兒藥臨床二期 (Phase II)試驗通過後
即可申請有條件式之藥品查驗登記(Conditional Approval)。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。

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