路迦生醫通過特管辦法與花蓮慈濟醫院攜手免疫細胞治療

文 利漢民 2021.04.27

專利日本技術 免除病人反覆抽血即可接受完整療程

路迦生醫(6814)日(26)前公告,該公司正式獲得衛福部函覆:路迦生醫與花蓮慈濟醫院合作申請「自體免疫細胞(CIK)」治療「實體癌第四期」之細胞治療技術施行計畫,核准通過;同時,路迦「細胞治療與應用研發中心」也接獲衛福部認可「為符合人體細胞組織優良操作規範之GTP實驗室」,代表路迦在免疫細胞產品安全性、品質管理、製程管制均符合政府法規,病患能安心地接受由花蓮慈濟及路迦雙方所提供的免疫細胞治療癌症技術。

據悉,路迦生醫於2015年與日本LYMPHOTEC公司獨家簽定「自體免疫細胞治療」授權技術,為台灣首家使用日本免疫細胞技術的生技公司。董事長唐稚超表示,為了讓癌症病患不用遠赴海外就醫,在國內就能接受頂尖的癌症治療技術,歷時兩年(2015-2017)將日本技術全部移轉回台灣,其中包含所有設備與耗材全部自日本原裝進口,提供國內患者最高規、與國際同步的細胞治療水準,其中為了保障肝癌患者,特別成立肝癌負壓實驗室可處理B型及C型肝炎患者細胞檢體。

路迦生醫引進的細胞治療技術,已於日本、韓國完成三、四期臨床試驗,其結果發表於:Lancet(2000)、Gastroenterology(2015)、Canner Immunology,Immunotherapy(2019)三篇國際期刊,結果顯示對肝癌整體存活率及腫瘤相關存活率皆有顯著改善。此技術更在韓國取得藥證並正式上市,目前使用此細胞療法的癌症病患己經累積超過10,000多例。

LuLym-T® 細胞治療技術,具有高純度、高活性等特點(經流式細胞儀的檢測,患者原本僅有0.03%微量的活化T細胞,經由體外培養技術將免疫T細胞活化增殖,濃度提高到95.89%的活化T細胞數量)。不需手術取得腫瘤切片,使病患治療的過程更方便及快速,一次抽血採集的細胞培養約三周後即能進行六次的治療。

本次路迦生醫與花蓮醫院合作申請通過的適應症領域為「實體癌第四期」,癌別包括頭頸部鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌、肝癌、乳癌、胃癌、大腸直腸癌、卵巢癌、輸卵管癌、女性腹膜癌及腦瘤等常見癌症。路迦生醫除了與花蓮慈濟醫院合作已經取得核准外,也與台北榮總、新光吳火獅紀念醫院、柳營奇美醫院、亞東醫院、板橋中興醫院,共同向衛福部提出細胞治療計畫申請中。

除此之外,LuLym-T® (Autologous Activated T Lymphocytes, ATL) 細胞治療技術更是肝癌病患術後預防、控制復發的一大福音與契機。依據衛福部統計,肝癌位居全國主要癌症死因第2位,因為肝癌為復發率極高之癌症,5年內復發率高達70%,在臨床上目前尚無可有效預防肝癌術後復發之藥物,對於國人來說,宛如醫療沙漠。有鑑於此,路迦生醫於2018年取得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 肝癌孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD),2021年2月12日通過美國IND審查進行人體二期 (Phase II)臨床試驗申請,目前正與國內多家醫院共同向台灣衛福部申請進行二期臨床試驗收案。

想要瞭解更多癌症免疫細胞治療技術,或肝癌臨床試驗合作醫院,歡迎至路迦生醫官網或洽諮詢專線02-29500027

新聞內容轉載自工商時報:

https://admin.ctee.com.tw/industrynews/biomed/451779.html

首頁
線上客服
常見問題
與我聯絡
回到頂端